認(rèn)真履行職能 提升藥品監(jiān)管效能

香格里拉網(wǎng)訊（記者 程志開(kāi) 牛茂春）?2012年，州食品藥品監(jiān)督管理局大力整頓規(guī)范藥品流通秩序，加強(qiáng)對(duì)藥械市場(chǎng)的整治規(guī)范，嚴(yán)厲打擊各種違法違規(guī)行為，全年累計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員1810人次，查辦藥品違法案件21件，涉案金額2.5萬(wàn)元，罰款金額5.29萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)戶4戶，進(jìn)一步提升了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理水平。

有效監(jiān)管藥品生產(chǎn)（配制）

為規(guī)范藥品生產(chǎn)，州食品藥品監(jiān)督管理局采取日常監(jiān)督檢查與藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)相結(jié)合的方式對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。全年對(duì)香格里拉藏藥集團(tuán)有限公司、香格里拉藏龍生物資源開(kāi)發(fā)有限公司純凈氧分公司、州藏醫(yī)院制劑室分別進(jìn)行了每季度一次的監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改要求，并形成監(jiān)管記錄。

開(kāi)展兩G跟蹤檢查和到期再認(rèn)證工作

對(duì)香格里拉藏龍生物資源開(kāi)發(fā)有限公司純凈氧分公司藥品再注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行了審核和現(xiàn)場(chǎng)核查，并上報(bào)省局完成再注冊(cè)。

對(duì)州藏醫(yī)院新申報(bào)的61個(gè)院內(nèi)藏藥制劑品種資料進(jìn)行初審。由于申報(bào)資料內(nèi)容不全，不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)要求，已退回州藏醫(yī)院要求按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》和省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)民族藥制劑注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定補(bǔ)充完善注冊(cè)資料，并將相關(guān)注意事項(xiàng)和指導(dǎo)規(guī)范等告知具體負(fù)責(zé)人。同時(shí)，根據(jù)相關(guān)要求向省局推薦了一名藏醫(yī)藥評(píng)審專家進(jìn)行備案。

在藥品GSP認(rèn)證工作中，針對(duì)機(jī)構(gòu)改革之后縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)難以獲準(zhǔn)收取GSP認(rèn)證費(fèi)的實(shí)際情況，經(jīng)多方協(xié)調(diào)后確定由州局統(tǒng)一征收認(rèn)證費(fèi)。按GSP認(rèn)證工作時(shí)限，有效組織了全州新辦和到期藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證工作。在合理組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提升了州局GSP工作站履行技術(shù)審評(píng)水平，建立了層層把關(guān)、嚴(yán)格規(guī)范的工作機(jī)制。截止2012年10月31日，共計(jì)組織認(rèn)證、再認(rèn)證22家，其中有1家企業(yè)未能如期通過(guò)認(rèn)證。

目前，我州轄區(qū)內(nèi)共有兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)，分別為中藥水丸制劑生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)用氧充裝企業(yè)。新版GMP頒布實(shí)施以來(lái)，州食品藥品監(jiān)督管理局在開(kāi)展新修訂GMP宣傳貫徹工作的同時(shí)，不斷督促和指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施新版GMP，在日常監(jiān)督檢查中實(shí)時(shí)掌握企業(yè)實(shí)施進(jìn)度、存在困難、總體情況等，及時(shí)向企業(yè)傳達(dá)國(guó)家局、省局推進(jìn)新版GMP實(shí)施工作的相關(guān)要求和信息，確保企業(yè)在規(guī)定的時(shí)限和要求內(nèi)完成新版GMP認(rèn)證工作。

加強(qiáng)證照管理

年內(nèi)受理新辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)12家，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)21家，其中連鎖門(mén)店5家，單體零售企業(yè)16家；受理藥品零售企業(yè)換證9家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1家；受理藥品零售企業(yè)注銷3家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷1家。受理藥品零售企業(yè)變更16家、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更9家。

有效查處鉻超標(biāo)膠囊劑藥品

自2012年4月14日央視媒體曝光了藥用膠囊鉻超標(biāo)之后，州食品藥品監(jiān)督管理局主動(dòng)介入該項(xiàng)工作，嚴(yán)格按國(guó)家局和省局專項(xiàng)工作要求按質(zhì)按量完成相關(guān)工作，結(jié)合迪慶實(shí)際還以書(shū)信的方式印發(fā)了《迪慶州食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)致廣大人民群眾的一封信》，在全州各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)門(mén)店等所有涉藥單位醒目之處進(jìn)行張貼，贏得了工作先機(jī)。在省局召開(kāi)狀態(tài)工作會(huì)議之后，在州級(jí)層面和對(duì)三縣行政監(jiān)管對(duì)象分別采用以會(huì)代訓(xùn)的方式召開(kāi)了鉻膠囊專題會(huì)議。針對(duì)該項(xiàng)工作，向三縣局和行政管理機(jī)構(gòu)共計(jì)下發(fā)了69份工作文件，21份工作信息資料，如期向省局上報(bào)相關(guān)工作。年內(nèi)，共計(jì)處置6起較為典型的藥品市場(chǎng)舉報(bào)事件。

專項(xiàng)整治中藥材經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)

針對(duì)全州旅游市場(chǎng)中藥材經(jīng)營(yíng)活動(dòng)投訴舉報(bào)較多的問(wèn)題，結(jié)合省局安排的中藥材專項(xiàng)整治工作要求，在制定下發(fā)專項(xiàng)整治工作方案等工作文件的基礎(chǔ)上，到各景點(diǎn)景區(qū)、旅游接待點(diǎn)、醫(yī)院中醫(yī)科，對(duì)中藥材市場(chǎng)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查和整治，取得了一定成效。

加強(qiáng)特藥監(jiān)管

對(duì)州醫(yī)藥有限責(zé)任公司（區(qū)域性麻供企業(yè)）進(jìn)行了每季度一次的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素和含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理進(jìn)行檢查，開(kāi)展藥品類易制毒化學(xué)品及含麻黃堿類復(fù)方制劑和第二類精神藥品專項(xiàng)檢查，確保對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品及麻黃堿復(fù)方制劑實(shí)施有效監(jiān)管，促進(jìn)企業(yè)將各項(xiàng)制度、規(guī)范落到實(shí)處，防止流入非法渠道。為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品管理，有效防范麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道，被吸毒人員濫用，積極配合公安部門(mén)開(kāi)展相關(guān)禁毒工作。

做好藥械抽驗(yàn)檢驗(yàn)

年內(nèi)完成基本藥物抽驗(yàn)50批次31個(gè)品種，合格率100%。全檢1批，全檢率2%；非基本藥物抽驗(yàn)150批次，合格149批次，不合格1批次（為中藥飲片），目前已對(duì)不合格的藥品進(jìn)行了立案查處。對(duì)香格里拉縣城區(qū)20余家涉藥單位開(kāi)展了藥品近紅外檢測(cè)100批次，篩查出不通過(guò)近紅外檢測(cè)的藥品10批次。選擇性地對(duì)轄區(qū)內(nèi)40家涉械單位進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)抽樣，其中經(jīng)營(yíng)單位20家、使用單位20家，完成抽樣15批次，其中合格14批次，不合格1批次，對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行了處理。

受理在迪慶電視臺(tái)刊播的藥品廣告?zhèn)浒?起，同時(shí)與廣告主簽訂了《藥品廣告承諾書(shū)》，使其了解藥品廣告的相關(guān)法律法規(guī)，做到對(duì)藥品廣告刊播的事前監(jiān)督。

穩(wěn)步推進(jìn)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)進(jìn)程

目前，我州涉及藥品電子監(jiān)管業(yè)務(wù)的企業(yè)為4家藥品批發(fā)企業(yè)。州食品藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)批發(fā)企業(yè)使用和運(yùn)行藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)情況進(jìn)行檢查，對(duì)運(yùn)行過(guò)程中存在的問(wèn)題要求企業(yè)立即解決，同時(shí)在監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)上實(shí)時(shí)監(jiān)控，對(duì)發(fā)現(xiàn)的預(yù)警信息及時(shí)進(jìn)行處理，確保賦碼藥品從生產(chǎn)到流通全過(guò)程的可追溯性。主動(dòng)幫助指導(dǎo)企業(yè)解決使用過(guò)程中遇到的問(wèn)題，包括藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的安裝、更新和使用，電子密鑰補(bǔ)辦、賦碼藥品的掃碼上傳以及相關(guān)操作，保證此項(xiàng)工作正常運(yùn)行和常態(tài)化開(kāi)展。