中國第一支13價肺炎疫苗 即將上市

記者15日從沃森生物獲悉，該公司研發(fā)的13價肺炎球菌疫苗Ⅲ期臨床研究獲得圓滿成功，很快市民就可以打國產(chǎn)13價肺炎結(jié)合疫苗了。據(jù)悉，目前全球僅有一種13價肺炎疫苗上市。中國第一支13價肺炎疫苗對于我國嬰幼兒預防侵襲性肺炎球菌疾病具有重大的臨床價值，可以改寫國內(nèi)2歲以下嬰幼兒肺炎預防幾近空白的歷史。

高危

2歲以下幼兒易得肺炎球菌疾病

肺炎球菌是寄居人類口腔和鼻咽部的正常菌群之一，肺炎球菌廣泛定植于人類鼻咽部，攜帶率為27%～85%，在人體免疫力下降時，致病性肺炎球菌即可趁虛而入侵入人體引起敗血癥、菌血癥、肺炎、腦膜炎、中耳炎、鼻竇炎等疾病。

肺炎球菌疾病是對人類健康的重大威脅，其中尤以侵襲性肺炎球菌疾病危害最大，包括肺炎球菌菌血癥和肺炎球菌腦膜炎，即使使用抗生素治療，肺炎球菌菌血癥的死亡率仍高達25%～30%。各年齡組對肺炎球菌疾病均易感，尤以2歲以下幼兒和老年人是感染的高危人群。

嬰幼兒是肺炎球菌主要攜帶和傳播人群。肺炎球菌可以通過飛沫傳播，預防接種對嬰幼兒十分重要，因為在出生后他們的免疫系統(tǒng)尚未發(fā)育完善，這使得他們更易感染各種侵襲性疾病。侵襲性肺炎球菌疾病可導致耳聾、發(fā)育遲緩甚至死亡等嚴重后果。隨著肺炎球菌多重耐藥問題的日益嚴重，肺炎球菌性疾病的臨床治療也愈發(fā)困難。

成功

沃森生物完成全部臨床研究

12日，昆明高新區(qū)企業(yè)沃森生物發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗Ⅲ期臨床試驗取得圓滿成功，標志著沃森生物研發(fā)的該疫苗成為全球第二個Ⅲ期臨床試驗取得成功的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。

這也就意味著，沃森生物的13價肺炎疫苗完成全部臨床研究，進入到申請生產(chǎn)批件等階段，離上市已經(jīng)不遠了。

沃森生物副總裁兼本疫苗項目總負責人黃鎮(zhèn)介紹：“公司的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，是沃森生物自主創(chuàng)新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的核心重磅產(chǎn)品，其中多項肺炎疫苗專利已獲國家發(fā)明專利授權(quán)。本疫苗的研發(fā)成功，將打破國際疫苗巨頭對嬰幼兒肺炎疫苗領域的壟斷，為我國乃至全球嬰幼兒預防肺炎球菌疾病提供了有力的武器?！?/p>

對于何時才能打國產(chǎn)13價疫苗及價格，公司有關負責人說：公司生產(chǎn)申報的前期準備工作已完全就緒，待取得總結(jié)報告后將馬上啟動報產(chǎn)程序。此外公司的疫苗產(chǎn)品在工藝質(zhì)量方面一直都對標進口產(chǎn)品，價格略低于進口疫苗，將更具市場競爭優(yōu)勢。

這些肺炎疫苗如何區(qū)分

1價等于“1個類型”的肺炎球菌，這樣的類型有90多個，7價、13價、23價區(qū)別在于能抵抗的肺炎鏈球菌的類型不同。

肺炎結(jié)合疫苗:7價、13價

肺炎多糖疫苗:23價

23價不適合2歲以下嬰幼兒接種，用于2歲以上存在肺炎球菌感染高危因素的孩子或老年人

7價疫苗因進口注冊證到期已退出我國市場，23價疫苗之前一直靠進口

13價疫苗是7價疫苗的升級版，成為健康兒童推薦接種的肺炎疫苗

13價肺炎球菌疫苗是全球最暢銷、銷售額最大的疫苗品種，2015、2016年全球銷售額分別達到62億、57億美元

首個國產(chǎn)23價疫苗是成都生物制品研究所生產(chǎn)的“惠益康”，2006年獲批上市

2017年云南沃森生物技術股份有限公司的23價肺炎疫苗獲批上市（商品名“沃朵菲”），是全球第一個不含防腐劑的23價肺炎疫苗（云南網(wǎng) 記者 楊質(zhì)高）?