中國改革完善仿制藥供應(yīng)保障 加快向制藥強國跨越

? 中新社北京4月3日電 (記者 董子暢)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》3日公布，北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文告訴記者，這是一個國家層面出臺的相對綜合性的文件，從創(chuàng)新、研發(fā)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)對仿制藥質(zhì)量的提升和仿制藥的可及性提出了明確要求，可以說是吹響了從制藥大國邁向制藥強國的號角。

?仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。在臨床上與原研藥可以相互替代，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益，在各國均受到高度重視。

?國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心藥物政策研究室主任傅鴻鵬認(rèn)為，對于發(fā)達(dá)國家，仿制藥是控制藥費的重要方法，也是鼓勵創(chuàng)新的同時維持醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略性考量。對于發(fā)展中國家，發(fā)展仿制藥是建立醫(yī)藥工業(yè)體系的基礎(chǔ)，也是在經(jīng)濟水平不高、疾病負(fù)擔(dān)沉重情況下的選擇。

?中國屬于仿制藥大國，目前已上市化學(xué)藥中約95%以上屬于仿制藥品?！兑庖姟窂拇龠M研發(fā)、提升質(zhì)量和完善支持政策三方面提出了15項意見措施。

?中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副會長徐宜富指出，在醫(yī)藥行業(yè)，建立完善企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的仿制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系正是順應(yīng)國家發(fā)展需要。《意見》提出要按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，進一步研究完善與中國經(jīng)濟社會和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度。既要鼓勵創(chuàng)新，也要鼓勵仿制，必將進一步激發(fā)中國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力，提升仿制水平，提升仿制藥質(zhì)量層次。

?中國雖為仿制藥大國，但是在臨床應(yīng)用中，國產(chǎn)仿制藥在生產(chǎn)技術(shù)和藥品品質(zhì)上與先進國家有一定差距，在安全性和有效性上也存在差異。

?傅鴻鵬表示，《意見》提出提升仿制藥質(zhì)量療效，細(xì)化到提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，提高工藝制造水平?！搬槍Ψ轮扑幈旧?，它的這個生產(chǎn)制造也體現(xiàn)了一個全過程全環(huán)節(jié)的管理。除了對產(chǎn)品質(zhì)量的一致性評價，還有對輔料和包材的質(zhì)量提升以及高質(zhì)量仿制藥研發(fā)的鼓勵，現(xiàn)在我們許多仿制藥質(zhì)量不行是源于輔料質(zhì)量不行，以及包裝材料也對質(zhì)量有影響?！?/p>

?對于仿制藥，《意見》從促進研發(fā)到提升質(zhì)量療效都有了明確的要求。藥品作為醫(yī)生的武器與病魔做斗爭時，意義在于臨床應(yīng)用?！兑庖姟诽岢觯皶r納入采購目錄，促進仿制藥替代使用。

“在藥品招標(biāo)采購中給予一定的鼓勵，保證其能及時納入省級招標(biāo)采購目錄并盡快啟動采購程序，第一時間進入臨床使用，對發(fā)展整個仿制藥產(chǎn)業(yè)起著至關(guān)重要的作用?！毙煲烁槐硎荆С仲|(zhì)量療效一致的仿制藥與其原研藥同臺競技，有助于降低藥品虛高價格，打破專利原研藥對藥品市場的高價壟斷，促進國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的使用，對改變市場格局具有現(xiàn)實意義。

?從國際上看，歐美和日本等國的藥品政策都是“仿創(chuàng)結(jié)合”，既重視研發(fā)創(chuàng)新藥，又看中仿制藥。隨著仿制藥占藥品市場的比重不斷增加，它在新興市場的主導(dǎo)優(yōu)勢越來越明顯。

?史錄文認(rèn)為，從制藥大國到制藥強國的路上，使用端的體會更重要。使用政策還需要加大力氣，配套相應(yīng)的改革措施，才能讓它做大，才能把它做強。