云南研發(fā)出全球第二個(gè)13價(jià)肺炎疫苗

1月12日，沃森生物發(fā)布其自主研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲得Ⅲ期臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，該疫苗成為全球第二個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得成功的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。

據(jù)沃森生物董事長(zhǎng)李云春介紹，沃森生物肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗從立項(xiàng)至今已歷經(jīng)12年，本疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得圓滿(mǎn)成功凝聚了項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人黃鎮(zhèn)帶領(lǐng)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)的辛勤汗水和心血。標(biāo)志著沃森生物在肺炎球菌多糖疫苗和肺炎球菌結(jié)合疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面均達(dá)到世界最先進(jìn)水平；同時(shí)也標(biāo)志著中國(guó)的細(xì)菌多糖結(jié)合疫苗研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力已躋身世界先進(jìn)行列。該疫苗對(duì)于我國(guó)嬰幼兒預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾病具有重大的臨床價(jià)值，可以改寫(xiě)國(guó)內(nèi)2歲以下嬰幼兒肺炎預(yù)防幾近空白的歷史。

據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站信息公開(kāi)查詢(xún)，目前沃森生物和子公司玉溪沃森的研發(fā)進(jìn)度遠(yuǎn)快于國(guó)內(nèi)其他企業(yè)。沃森生物13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)依據(jù)國(guó)家《藥品注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)文件規(guī)定，同時(shí)遵循世界衛(wèi)生組織（WHO）《疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》等國(guó)際通用原則，本疫苗III期臨床試驗(yàn)取得成功，為本疫苗申請(qǐng)新藥生產(chǎn)提供了必備且關(guān)鍵的條件。玉溪沃森的肺炎疫苗車(chē)間自2012年開(kāi)始建設(shè)，2014年建成，本疫苗的臨床試驗(yàn)樣品嚴(yán)格按照GMP要求在生產(chǎn)車(chē)間制備，并按藥品注冊(cè)要求進(jìn)行了大量的工藝驗(yàn)證和研究，現(xiàn)已做好申請(qǐng)生產(chǎn)批件的相關(guān)準(zhǔn)備。中國(guó)的第一支13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗將在這里誕生。

沃森生物研發(fā)的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗已于2017年獲批上市，是全球第一個(gè)不含防腐劑的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗，現(xiàn)在沃森生物研發(fā)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得圓滿(mǎn)成功，預(yù)計(jì)將來(lái)沃森生物將成為全球第一家同時(shí)擁有13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗與23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗上市的公司，這將改變?nèi)蚍窝浊蚓呙缡袌?chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局。

新聞鏈接

根據(jù)WHO的估計(jì)，全球每年有160萬(wàn)人死于肺炎球菌疾病，包括70萬(wàn)至100萬(wàn)5歲以下的兒童，在可以通過(guò)疫苗預(yù)防的疾病中，肺炎球菌性疾病是導(dǎo)致包括中國(guó)在內(nèi)的全球5歲以下兒童死亡的主要原因。據(jù)估計(jì)，在中國(guó)每年有大約3萬(wàn)名5歲以下兒童死于各種肺炎球菌性疾病。鑒于其所導(dǎo)致的嚴(yán)重公共健康問(wèn)題，世界衛(wèi)生組織（WHO）已將在全球接種預(yù)防肺炎球菌疾病列為優(yōu)先任務(wù)。在WHO大宗采購(gòu)的疫苗目錄中，肺炎結(jié)合疫苗位居最高優(yōu)先級(jí)，是全球急需的疫苗品種，據(jù)預(yù)測(cè)僅GAVI大宗采購(gòu)的需求即達(dá)到2億劑/年。自輝瑞制藥有限公司（Pfizer）全球第一個(gè)13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗獲批上市以來(lái)，已有100多個(gè)國(guó)家或地區(qū)將其納入兒童免疫規(guī)劃。WHO建議將肺炎球菌結(jié)合疫苗納入兒童常規(guī)免疫。（云南日?qǐng)?bào) 記者 吳清泉）