食藥監(jiān)總局：網(wǎng)售醫(yī)療器械須有線下實(shí)體店

國家食品藥品監(jiān)督管理局日前舉行新聞通氣會解讀《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管遵循“線上線下一致”的原則，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須具有線下實(shí)體店。

近年來，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營日趨活躍，利用網(wǎng)絡(luò)非法銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的問題不斷出現(xiàn)。針對行業(yè)亂象，《辦法》規(guī)定從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，其申請主體應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的實(shí)體醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，以及銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人），運(yùn)營模式為通過自建網(wǎng)站（包含網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序）或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺銷售醫(yī)療器械。

同時(shí)，《辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)審核登記在其平臺入駐企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)。第三方平臺提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，且存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，監(jiān)管部門可以責(zé)令其暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。（人民網(wǎng)）